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在制藥、食品、化工等行業中，粉體/顆粒物料的均勻混合是保障產品質量的核心環節。固定料斗混合機憑借其“無交叉污染、高混合精度”的特性，成為高潔凈度要求場景的首要選擇設備。本文從機械結構、運動原理及混合效率優化三方面，深度解析其工作機制。一、機...
濕法制粒設備是一種常用于化工、醫藥、食品等領域的粉體加工設備，其運作機制十分關鍵。本文將從原理到實踐，對該設備的運作機制進行解析。濕法制粒設備主要由攪拌器、噴霧裝置、加濕裝置、干燥裝置和廢氣處理裝置等組成。它的工作過程可以分為濕化、粘結、成型和干燥四個階段。首先是濕化階段。在設備中，粉體物料首先與液體混合，形成懸浮液或濕餅狀物。這一過程通常通過攪拌器來完成，攪拌器能夠將粉體均勻地與液體混合，確保每個顆粒都受到充分的潤濕。接下來是粘結階段。在濕餅狀物形成后，需要添加粘結劑來增加...
EUGMPAnnex11ComputerisedSystems歐盟GMP附錄11計算機化系統隨著中國醫藥工業整體水平的提升，國家在法規責任、監管、檢查等方面對企業提出了更高要求。制藥從業者需要緊跟法規變化，掌握政策趨勢。我們邀請驗證專家針對企業實施重點進行解讀，幫助客戶深入了解法規要求。風險管理考慮到患者安全、數據完整性及產品質量，計算機化系統的整個生命周期都應當應用風險管理。作為風險管理的一部分，應當以計算機化系統的合理的文件化的風險評估為基礎，來決定驗證范圍和數據完整性控...
固體制劑生產線是制藥行業中的重要組成部分，其生產工藝和技術水平直接影響到藥品的質量和生產效率。本文將探討如何優化固體制劑生產線，提高產品質量和生產效率。一、了解固體制劑生產線：該生產線是指生產固體形態藥品的生產線，其流程包括原料的稱量、混合、制粒、干燥、壓片、包裝等環節。它的主要設備包括混合機、制粒機、壓片機、包裝機等。二、優化該生產線的策略：1.設備選型和配置：根據生產工藝和藥品劑型的要求，選擇合適的設備型號和配置。例如，對于需要制粒的藥品，可以選擇高性能的制粒機；對于需要...
隨著工業化水平的不斷提高，生產過程中自動化設備的應用越來越廣泛。在許多生產線上，加料機是一個關鍵的環節，它負責將原料或添加劑準確地投入到生產過程中。為了提高生產效率和減少人力成本，科技人員開發了一種新型的加料機——提升加料機。提升加料機采用先進的控制系統和自動化技術，能夠實現高精度、高速度的加料操作。相比傳統的手動加料或普通加料機，它具有以下優勢：首先，它具備高精度投料功能。通過精密的傳感器和計量系統，它能夠準確地控制原料的投入量，避免了因人工操作誤差而導致的生產問題。這對于...
上期文章，我們針對21CFRPart11封閉系統部分進行解讀，幫助客戶厘清法規背后的審查點。本期迦楠驗證專家將繼續和大家探討21CFRPart11開放系統部分檢查要點，幫助企業深入了解驗證法規，確保藥品的質量和安全！電子記錄（開放系統的管理）使用開放式系統來生成、修改、維護或傳送電子記錄的人員應采用能夠保證記錄從創建點至接收點的真實性、完整性以及必要時的機密性的規程和個人管理方式，必要時應包括封閉系統管理中明確的內容，以及額外的措施，例如文檔加密和運用相應的數字簽名標準以確保...
