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工業(yè)4.0時代,制藥工廠如何“智造”放心藥

更新時間:2023-03-17      點擊次數(shù):2406
  在即將于3月22日-24日重慶舉行的全國醫(yī)藥工程智慧化藥廠技術(shù)經(jīng)驗交流會上,迦南科技將分享如何構(gòu)建智慧化藥廠,共同探討智能制造的研究與實踐。



 
  當(dāng)前,制藥行業(yè)存在著“一小、二多、三低”的現(xiàn)象,即企業(yè)規(guī)模小;企業(yè)數(shù)量多、產(chǎn)品數(shù)量多;產(chǎn)品技術(shù)水平低、新藥研發(fā)力量低、管理水平低,在生產(chǎn)、經(jīng)營和管理等方面的自動化和信息化水平都處在相對比較落后的狀態(tài)。主要問題如下:
 
  自動化控制問題
 
  較多藥品生產(chǎn)廠家仍然采用傳統(tǒng)的藥品生產(chǎn)裝備和落后的人工操作方式進(jìn)行生產(chǎn),也可以看到一些自動化控制系統(tǒng)的應(yīng)用,如提取生產(chǎn)線的DCS系統(tǒng)、制劑生產(chǎn)線的PLC系統(tǒng)。但自動化控制還局限在某些局部的設(shè)備或機(jī)組,設(shè)備與系統(tǒng)間的通訊也是隔斷,往往無法輸出生產(chǎn)工藝參數(shù)、設(shè)備狀態(tài)和檢驗檢測儀器數(shù)據(jù),更無法接受外部系統(tǒng)對設(shè)備的控制指令。
 
  信息化管理問題
 
  較多藥品生產(chǎn)廠家從制定生產(chǎn)計劃開始,下至生產(chǎn)批記錄的填寫,都采用紙質(zhì)材料進(jìn)行制定、審核、傳遞等生產(chǎn)管理活動。這種落后的生產(chǎn)管理模式缺點十分明顯,主要表現(xiàn)在:a)材料制定繁瑣;b)審核過程緩慢;c)傳遞途徑復(fù)雜;d)質(zhì)量追溯困難。
 
  同時,人工操作方式容易因為人為因素干擾,導(dǎo)致物料錯投、誤投或混批等問題出現(xiàn),數(shù)據(jù)記錄出現(xiàn)人為誤差,數(shù)據(jù)采集及時性無法保證,甚至數(shù)據(jù)完整性都存在疑問。
 
 

 

▲江陰天江藥業(yè)跨區(qū)域網(wǎng)絡(luò)協(xié)同系統(tǒng)(廠區(qū)協(xié)同)

 
  信息孤島問題
 
  藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然也啟用了一些信息化管理手段,如財務(wù)系統(tǒng)、ERP系統(tǒng)、WMS系統(tǒng)等,但是在物料管理、設(shè)備管理、生產(chǎn)管控、產(chǎn)品檢驗、質(zhì)量追溯等環(huán)節(jié)依然相互獨立,形成企業(yè)內(nèi)部的信息孤島,主要體現(xiàn)為數(shù)據(jù)孤島、系統(tǒng)孤島、業(yè)務(wù)孤島和管控孤島四種類型。
 
 

 

▲江陰天江藥業(yè)跨區(qū)域協(xié)同生產(chǎn)模式示意圖



 
  解決思路
 
  我們針對制藥行業(yè)自動化控制、信息化管理和信息孤島等存在的問題,結(jié)合藥品智能制造新模式應(yīng)用進(jìn)行探索,提出了研究內(nèi)容、關(guān)鍵技術(shù)和可行的分步實現(xiàn)方案。
 
 

 

  制藥企業(yè)要建設(shè)智能制造工廠,必須要有硬件基礎(chǔ)和軟件管理平臺。首先,生產(chǎn)裝備和檢測儀表儀器具備充分的自動化感知能力,通過網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)互通,并能夠自動輸出運(yùn)行狀態(tài)數(shù)據(jù)。其次,對標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)工藝全過程進(jìn)行自動化控制和信息化管理,包括制定生產(chǎn)計劃、排產(chǎn)排程、執(zhí)行批生產(chǎn)指令、生成批生產(chǎn)記錄等所有生產(chǎn)流程進(jìn)行管控。再次,通過分析學(xué)習(xí)建立中間體質(zhì)量屬性、成品質(zhì)量屬性與生產(chǎn)工藝過程參數(shù)的關(guān)聯(lián)關(guān)系,在實際生產(chǎn)過程中實時監(jiān)測工藝參數(shù),通過分析模型預(yù)警藥品質(zhì)量風(fēng)險;在實際生產(chǎn)過程中實時監(jiān)測質(zhì)量屬性,通過分析模型給出優(yōu)化生產(chǎn)工藝參數(shù)的決策支持意見。最后,信息決策平臺與自動化控制系統(tǒng)深度融合,形成自學(xué)習(xí)與自決策能力,并通過自控系統(tǒng)的執(zhí)行和結(jié)果反饋,形成自適應(yīng)的智能制造能力。
 
 

 

▲易邦生物數(shù)據(jù)中心
 
  根據(jù)目前制藥企業(yè)的自動化和信息化水平,要實現(xiàn)真正意義的“智能制造”,我們依照“整體設(shè)計、分步實施”的原則,提出現(xiàn)階段解決方案的建設(shè)目標(biāo),包括:
 
  1.生產(chǎn)工藝流程標(biāo)準(zhǔn)化;
 
  2.生產(chǎn)過程自動化控制;
 
  3.生產(chǎn)過程信息化管理;
 
  4.生產(chǎn)線智能化控制和生產(chǎn)管控一體化。
 
  采用“整體設(shè)計、分步實施”的策略,通過工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)集成、工業(yè)控制軟件和業(yè)務(wù)管理軟件應(yīng)用以及工業(yè)云和數(shù)據(jù)挖掘技術(shù),建設(shè)智能化生產(chǎn)模式的軟硬件系統(tǒng),與先進(jìn)的藥品生產(chǎn)設(shè)備和自動化控制系統(tǒng)深度融合實現(xiàn)管控一體化,打造貫穿現(xiàn)代藥品全生命周期的智能化生產(chǎn)模式。
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